隨州市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)開展GCP檢查內(nèi)部反饋及質(zhì)量培訓會議

隨州網(wǎng)小土豆

近日，湖北省藥品監(jiān)督管理局藥物臨床實驗（GCP）評審專家組對隨州市中心醫(yī)院GCP機構(gòu)備案進行為期兩天的首次監(jiān)督檢查。省藥監(jiān)局對市中心醫(yī)院GCP機構(gòu)發(fā)展的態(tài)度和決心表示肯定，同時對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足之處進行了反饋，并提出了建設性意見和建議。



為了加強相關工作，市中心醫(yī)院召開GCP檢查問題反饋、整改安排及質(zhì)量培訓會議。醫(yī)院院長、GCP機構(gòu)主任錢進，黨委委員、副院長、GCP倫理委員會主任委員陳紹斌，腫瘤科、呼吸與危重癥醫(yī)學科、內(nèi)分泌·風濕免疫科專業(yè)組負責人、秘書、質(zhì)控員，及機構(gòu)辦工作人員參加會議。

3月7日，應省藥監(jiān)局監(jiān)督檢查要求，為建立一支有系統(tǒng)性倫理審查能力的委員隊伍，市中心醫(yī)院醫(yī)務處特此向全院職工招募，集結(jié)了一批自愿學習和培訓的人員，進行專業(yè)性、系統(tǒng)性的“再培訓”。醫(yī)院黨委委員、副院長、GCP倫理委員會主任委員陳紹斌現(xiàn)場督導培訓，要求現(xiàn)場學習的預備委員認真負責、態(tài)度端正，提升自己的倫理審查意識，能真正的投入倫理審查工作中去。




3月9日，針對省藥監(jiān)局對市中心醫(yī)院院GCP機構(gòu)及專業(yè)科室的整改要求，GCP機構(gòu)辦公室組織了首次“再培訓”。屆時，有機構(gòu)主任、機構(gòu)辦人員、三個專業(yè)科室人員及GCP倫理委員會預備委員悉數(shù)到場學習，機構(gòu)辦副主任李倩針對督導檢查問題進行系統(tǒng)的講解，加深了臨床研究者們的印象，同時要求培訓人員會后加強復習，與實操流程相結(jié)合。




此次“再培訓”，結(jié)合了“GCP專業(yè)知識+倫理委員會審查”相結(jié)合的培訓模式，讓倫理委員對GCP知識及運行流程有系統(tǒng)的認識，為以后的倫理審查提供夯實基礎；同時，機構(gòu)人員、專業(yè)科室人員對倫理審查標準操作流程也有了明確的認識，為以后的倫理項目報告的申請、審查提供清晰思路。同時，隨州市中心醫(yī)院將以此為契機，依托GCP平臺使我院學術水平和科研能力更上一層樓。



來源：隨州市中心醫(yī)院